Indium chloride (111-In) solution Curium, Solution pour le radiomarquage

Composition

Principe actif

Chlorure d'indium (¹¹¹In) avec une activité de 370 MBql/ml à la date de calibration.

Excipients

HCl 0.02 N q.s.ad.

Spécifications

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution aqueuse, stérile, apyrogène, claire, incolore.

¹¹¹In 370 MBq/ml.

Indications / possibilités d'emploi

Radio-marquage des proteins

Indium (¹¹¹In) chloride est uniquement indiqué pour le radio-marquage des ligands specialement developpés et autorisés pour la radio-marquage avec ce radionuclide.

Posologie / mode d'emploi

Indium chloride (¹¹¹In) solution Curium contient une solution aqueuse stérile pour le marquage in vitro des protéines et de leurs dérivés destinés à être administrés par voie intraveineuse. La quantité de chlorure d'indium (¹¹¹In) nécessaire au marquage et de radiopharmaceutique administré dépend de la nature du produit à marquer et de ses indications. Les informations sur l'activité recommandée et sur le mode d'administration de la substance marquée sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage. Consulter l`information professionnelle appropriée.

Exposition aux rayonnements

Les informations concernant l'exposition aux rayonnements associées à l'emploi des médicaments marqués à l'indium (¹¹¹In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Contre-indications

Grossesse.

Allaitement.

Les informations concernant les autres contre-indications associées à l'emploi des pharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Mises en garde et précautions

Le contenu du flacon de chlorure d'Indium (¹¹¹In) ne doit pas être administré directement au patient.

Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients est de la compétence et de la responsabilité exclusive d’un médecin qualifié et officiellement autorisé dans la manipulation de ces produits. L'utilisation n'est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux irradiations. Dans tous les cas, l'administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer il faut exclure une grossesse avec certitude.

Les informations concernant les mises en garde et précautions particulières d'emploi des médicaments marqués à l'indium (¹¹¹In) par le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Interactions

Les informations concernant les interactions associées à l'emploi des pharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) préparés par marquage avec le chlorure d'indium (¹¹¹In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Grossesse, allaitement

Pour les isotopes radioactifs il existe des indications sur le risque pour le fœtus, basées sur des expériences faites chez l'animal et chez l'homme, où les risques dépassent de loin les bénéfices possibles. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et avant le début de l'examen, il faut exclure une grossesse avec certitude.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

On ne dispose pas d'études si l'administration de Indium chloride (¹¹¹In) solution Curium laisse attendre une diminution de la capacité à conduire ou à se servir des machines.

Effets indésirables

Les informations concernant les effets indésirables associées à l'emploi des pharmaceutiques marqués à l'indium (¹¹¹In) sont livrés par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Surdosage

La conduite à suivre en cas de surdosage d'un phamaceutique marqué à l'indium (¹¹¹In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Propriétés / Effets

Code ATC: V09IB

Caractéristiques physiques

L'indium (¹¹¹In) est produit en cyclotron par bombardement de protons sur du cadmium (¹¹²Cd) enrichi. Il décroît par capture d'électrons en émettant des rayons gamma et X avec une période de 2,8 jours (67 heures) en cadmium (¹¹¹Cd) stable.

Comme produit secondaire, on observe la formation de petites quantités (≤ 0,05%) d'indium (^114mIn) qui décroît en emmétant des rayons gamma d'une demi-vie de 49,4 jours, via indium (¹¹⁴In) en étain (¹¹⁴Zn) stable.

Rayonnement émis principal d'indium (¹¹¹In)

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique d'un médicament marqué à l'indium (¹¹¹In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Efficacité clinique

L'efficacité clinique d'un médicament marqué à l'indium (¹¹¹In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique d'un médicament marqué à l'indium (¹¹¹In) est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Cinétique pour certains groupes de patients

La cinétique pour certains groupes de patients est livrée par le fabricant du médicament envisagé au radio-marquage.

Données précliniques

Aucune étude clinique concernant le potentiel mutagène ou carcinogène du chlorure d'Indium (¹¹¹In) n'a été réalisée. Cependant, d'après les expérimentations chez l'animal, celui-ci semble avoir un effet tératogène.

Remarques particulières

Incompatibilités

Le marquage des macromolécules comme les anticorps monoclonaux par le chlorure d'indium (¹¹¹In) peut être fortement affecté par la présence d'impuretés métalliques même à l'état de trace.

Il est important que toute verrerie, seringue, aiguille, etc utilisée pour la préparation du radiopharmaceutique soit soigneusement nettoyée pour assurer l'élimination de toutes impuretés métalliques. Seules les aiguilles, les seringues (non métalliques) résistantes aux acides dilués doivent être utilisées afin de réduire au maximum les impuretés métalliques. En plus il faut strictement suivre le résumé des caractéristiques, les directives pour le marquage et le contrôle de qualité du médicament envisagé.

Stabilité

Indium chloride (¹¹¹In) solution Curium expire 24 heures après la date et l'heure de calibration. Il faut impérativement observer la date de péremption.

Remarques particulières concernant le stockage

Indium chloride (¹¹¹ln) solution Curium doit être conservé entre 15°C at 25°C maximum dans un conteneur blindé d`épaisseur adéquate.

La date de calibration et la date d`éxpiration sont indiquées sur l`ètiquette et sur la note de livraison.

Dispositions légales

Elimination des déchets

La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d'éviter toute contamination.

Les étiquettes caractéristiques doivent être enlevées avant élimination des déchets. L'élimination doit cependant avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

Mise en garde de radioprotection

L'utilisation de substances radioactives chez l'être humain est réglée en Suisse par l'Ordonnance fédérale sur la protection des radiations. De même, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques n'est autorisée que par des personnes disposant d'une autorisation délivrée par l'Office fédéral de la santé.

La manipulation de substances radioactives et l'élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance. Toute irradiation inutile des patients et du personnel doit être évitée.

Numéro d’autorisation

56984 (Swissmedic)

Présentation

Indium chloride (¹¹¹In) solution Curium avec une activité de 370 MBq/ml est livrable en activités et volumes suivantes à la date de calibration:

111 MBq dans 0,3 ml, 185 MBq dans 0,5 ml, 370 MBq dans 1 ml, 555 MBq dans 1,5 ml, 740 MBq dans 2,0 ml (A)

Le produit est livré en flacon de verre de 10 ml (type I Ph. Eur.), fermé par un bouchon de caoutchouc de butylbromure et scellé par un capuchon en aluminium. Le flacon de verre est enveloppé par un conteneur en plomb d'épaisseur adéquate.

Titulaire de l'autorisation

b.e.imaging SA, Schwyz

Fabricant

Curium Netherlands B.V., Petten (NL)

Mise à jour de l'information

Février 2004